药品质量安全责任书

1药品经营质量安全责任书

为加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下：

一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照新版《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。

二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任。

三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，加强药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应急处理程序（预案），以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。

四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故，必须及时查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故调查报告和处理结果报市、县（区）食品药品监管部门。

五、按照新版GSP要求，建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。

六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案；各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。

七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。

八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。

九、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向食品药品监管部门报告。

十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行情况报告，特别要对本年度不合格药品的经营、处理、召回情况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县（区）食品药品监管部门。

责任单位:(盖章)

法定代表人:(签字)

_____年_____月_____日

食品药品监督管理局(盖章)

负责人:(签字)

_____年_____月_____日

2基层医疗机构药品质量安全责任书

责任单位：______________________________

监督单位：武汉市黄陂区武湖食品药品监督所为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国务院《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规和规章及《武汉市基层医疗机构药品质量管理三项制度》等文件要求，全面加强本单位药品的质量管理，保证患者用药安全，我单位承诺履行以下责任：

一、本单位法定代表人是本单位药品质量安全的第一责任人，承担本单位药品质量安全的所有相关法律责任。

二、严格执行有关医疗机构药品管理的法律、法规和规章的要求，严格执行《武汉市基层医疗机构药品（医疗器械）质量管理三项制度》（即《药品采购、储存和使用管理制度》、《过期失效药品清理销毁制度》、《药品不良反应报告制度》），以做好日常“三项记录”（《药品购进验收记录》、《不合格（过期失效）药品登记表》及《药品不良反应报告登记表》）为核心，加强管理，努力完善和落实采购、储存和使用各环节的药品质量管理制度。

三、严格规范药品进货渠道，严格遵守进货质量管理程序，切实保证从合法的药品生产、经营企业采购药品，不得从无证单位或流动药贩处购药。严格按照有关规定实行药品统一配送或定点采购。

四、购进药品严格执行进货检查验收制度，认真做好真实、完整的药品购进验收记录，切实做到票、账、药相符，各项记录和原始票据保存三年备查。

五、严格按规定对药品进行储存和养护，保证药品质量。对储存和陈列的药品应有相应的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，保存生物制品和需低温保存药品的冰箱内不放置其他物品。易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品存放必须符合安全要求，特殊药品必须严格按规定保管。

六、严格执行药品近效期预警机制，每月清理一次过期失效药品，并做好登记，无过期失效药品要实行零记录。对发生霉变、潮解、粘连、混浊、变色、污损等变质的药品，不与合格药品陈列、储存在一起，及时按照规定的程序进行处理，严格履行药品销毁手续。

七、不以科研、临床需要或者其他名义使用无批准文号的药品，未经批准不擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制的制剂。不向非本医疗机构就诊者销售药品。

八、保证不使用假劣或过期失效药品。在药品使用过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，及时向辖区药监分局报告，按相关规定进行处理，不继续使用或自行退回、换货等。

九、积极开展药品不良反应监测工作，发现药品不良反应或事件（包括因药品质量等引起），按规定及时向辖区药监分局报告。出现死亡病例或群体性不良事件要立即报告。

十、保证本单位涉药人员及时参加相关部门组织的各项培训，认真组织人员开展《药品管理法》等法律法规及药品储存、养护等药学基本知识学习。

十一、直接接触药品的工作人员，保证每年进行健康检查，检查结果存档备查；患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不从事直接接触药品的工作。

十二、积极配合食品药品监督管理部门依法进行的药品质量监督检查和日常监管。统一归档保存好各类药监文件、资料、整改报告、现场监督检查记录及责任书等。

本责任书一式两份，责任单位和食品药品监督所各执一份。

责任单位（盖章）：

法人代表（签字）：

监督单位（盖章）：

负责人（签字）：

二〇一四年XX月X日

3药品安全责任书

为认真贯彻执行《药品管理法》，落实国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《江苏省药品监督管理条例》等法规要求，进一步增强企业的守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识，牢固树立企业的质量责任，确保药品质量安全，本企业愿意履行以下法定义务和责任：

一、企业的法定代表人（企业负责人）是药品质量的第一责任人，本企业严格按照《药品管理法》等法律法规及其规章的要求规范药品经营活动，结合本企业实际情况健全企业质量保证体系，不断修订完善各项规章制度，严格按照药品经营质量管理规范的要求加强药品质量的管理不经营假劣药品不违规组织药品经营活动，保证药品质量和行为规范。

二、严格执行《药品经营质量管理规范》，把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所；不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件，不经营仿药产品等。

三、建立并执行药品进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和其他标识。按规定索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追溯性，对所经营的产品质量负责；企业发现其经营的药品存在安全隐患时，主动按规定召回及时向海安食品药品监管局报告。

四、未经药品监督管理部门审核同意，不擅自改变行政许可事项；

五、进一步做好药品分类管理工作，不经营国家明令禁止销售的9大类药品，不违规销售处方药，严格执行必须凭处方销售11大类药品的规定，认真做好有关处方药销售登记工作。

六、企业主动接受各级食品药品监管部门监督检查，认真执行药品质量管理的有关规定，积极配合药监部门开展的各项检查行动，自觉维护消费者合法权益，一旦发生药品质量事故，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。

七、不伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》；不以任何形式出租或转让柜台；不挂靠经营，不超方式、超范围经营等。

八、企业与所聘用的质量管理负责人建立合法的劳动关系。零售药店在营业时间内保证药品质量负责人（驻店药师）在岗，如有特殊情况药师暂时离岗，不销售处方药和甲类非处方药。

九、本企业定期对照规定要求对药品经营活动情况进行自查，发现问题认真进行整改，不断提高质量管理水平。

十、企业保证不降低GSP的标准从事药品经营活动；积极推进药品信用分类管理，诚实守信，规范运行。

十一、不搞任何形式的虚假让利；

十二、不误导和欺骗消费者；

责任人（企业负责人签字）：

（企业盖章）

_____年_____月_____日