食药局双随机一公开实施方案

1食品药品监督管理系统推行双随机一公开监管工作方案

根据《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》和省、州关于推进简政放权放管结合优化服务改革工作要求精神，加快转变政府职能，进一步推进简政放权、放管结合、优化服务，创新政府管理方式，规范市场执法行为，营造公平竞争有序的发展环境，推动大众创业、万众创新，为推行随机抽查制度，加强事中事后监管，结合食品药品监管工作实际，特制定本实施方案。

一、目标要求

按照“依法监管、公正高效、公开透明”原则，转变监管理念创新监管方式，规范监管行为，提升监管效能，逐步建立健全食品药品监管随机抽查制度，切实解决日常监管随意性和不到位等问题，为食品药品生产经营主体营造公平竞争发展环境。

二、主要任务

(一)完善“双随机”抽查工作机制

“双随机一公开”，是指食品药品监督管理部门对食品药品生产经营者日常生产经营行为进行监督检查，随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员、及时公布检查结果和查处结果的抽查机制。我局随机抽查的领域目前包括由本局组织实施的食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的监督检查。“双随机”抽查机制在今年年底前实现监督检查领域全覆盖。

(二)制定随机抽查事项清单。

各级食品药品监管部门要根据本级人民政府审定并向社会公布的部门权责清单以及《xx州、县（市）两级食品药品监管事权划分实施意见》（黔南食药监发〔20XX〕155号）规定，结合日常监督管理（行政检查）需要，梳理本部门依法应当实施的监督检查事项。10月31日前制定完成随机抽查事项清单，明确抽查依据、抽查主体、抽查内容、抽查事项和牵头部门，并对清单的合法性、全面性、准确性负责。并及时录入“贵州省双随机监管平台”。

（三）建立检查对象名录库

各级食品药品监管部门要根据本级人民政府审定并向社会公布的部门权责清单，梳理确定本部门依法实施监管的检查对象（市场主体），11月10日前建立完成检查对象名录库，并对检查对象名录的合法性、全面性、准确性负责。

（四）建立执法检查人员名录库

各级食品药品监管部门要根据执法监管事项，结合双随机监管要求，11月10日前建立完成可供随机抽取的执法检查人员名录库，并对执法检查人员名录的合法性、真实性负责。

（五）制定随机抽查细则

各级食品药品监管部门要根据监管对象和随机抽查原则，结合本地食品药品监管的实际情况，合理确定随机抽查的比例和频次，制定有利于保障市场主体权利平等、机会平等、规则平等、优化市场环境的随机抽查细则，随机抽查细则应于11月10日前完成。

三、工作要求

（一）加强组织领导。推行随机抽查是简政放权、放管结合、优化服务的重要举措，是解决当前食品药品突出问题的有效手段。各实施单位、科室务必要高度重视，充分认识此项工作的重要性和必要性，强化组织领导，加强指导督促，建立健全相应工作机制，创造性地落实工作部署和要求，确保随机抽查工作顺利开展，取得明显实效。

（二）强化责任落实。要进一步增强责任意识，切实履行法定监管职责，公平、有效、透明地开展随机抽查。加强随机抽查结果运用，对抽查发现的违法违规行为，要依法依规加大惩处力度，形成有效震慑，增强市场主体守法的自觉性。全面落实监管执法责任制，完善纠错问责机制，强化制约监督。州委改革办和依法治州办已将“双随机”抽查工作纳入年度重点督查任务和绩效考核内容进行督促检查，对随机抽查工作中失职渎职或消极不作为的，严格效能问责和责任追究。

（三）推进机制建设。要结合工作实践，不断完善随机抽查的制度规范和操作流程，建立健全随机抽查全过程记录制度。推进食品药品监管随机抽查与社会信用体系建设相衔接，将抽查结果纳入企业信用档案，探索建立跨区域、跨部门联合惩戒机制。

（四）注重培训宣传。随机抽查是事中事后监管方式的探索和创新，要加大宣传力度，充分利用广播、电视、报刊、网络等多种渠道，广泛开展宣传报道，积极争取各界支持。要加强执法人员培训，转变执法理念，不断提高执法能力。

（五）各实施单位、科室要对开展“双随机一公开”监管工作加强领导，按时完成制定“一单两库一细则”工作，在省双随机监管平台系统及时按规定格式录入该系统，并负责对“一单两库”进行日常动态维护。同时，将“一单两库一细则”制定完成情况按完成时限要求报州局政策法规科。

2自治区食品药品监督管理局双随机一公开加强事中事后监管实施方案

为认真落实国务院办公厅《关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔20XX〕58号）和自治区人民政府办公厅《关于印发推广随机抽查规范事中事后监管实施方案的通知》（新政办发〔20XX〕17号）要求，进一步推进简政放权、放管结合和优化服务，规范事中事后监管行为，结合工作实际，制定本实施方案。

一、指导思想

认真贯彻落实党的十八届三中、四中、五中、六中全会精神，坚决贯彻党中央、国务院的决定和自治区党委、人民政府一系列重要会议精神，紧紧围绕社会稳定和长治久安总目标，大力推广“随机抽取检查对象、随机选派检查人员”的“双随机”抽查机制，转变监管理念，规范监管行为，创新监管方式，构建权责明确、透明高效的事中事后监管机制，打造公平竞争的市场环境和法制环境，更好地服务企业和群众创业兴业，促进食品药品行业公平竞争，为经济社会发展增活力、添动力。

二、总体目标

坚持依法监管、公正高效、公开透明、分级负责、稳步推进原则，建立“一单、两库”，年内实现随机抽查事项达到食品药品行政检查事项的70%，力争20XX年实现全覆盖；运用大数据等信息技术，建立健全市场主体诚信档案、行业黑名单制度和市场退出机制；强化依法行政，转变监管职能，创新监管方式，提升监管效率，切实解决食品药品安全存在的突出问题，保障公众饮食用药安全。

三、职责分工

自治区食品药品监督管理局成立“双随机一公开”工作领导小组（附件1），负责推进本单位“双随机一公开”工作，及时协调解决推广过程中遇到的突出问题，推动工作任务、责任有效落实。

食品生产监管处、食品流通消费监管处、注册管理处、药化生产监管处、药化市场监管处、医疗器械监管处负责制定各自监管领域内的“随机抽查计划、随机抽查主体名录库、执法检查人员名录库”，组织实施本监管领域内随机抽查事项清单中的随机抽查工作，指导各地（州、市）食品药品监督管理局双随机抽查工作，汇总本部门开展双随机抽查工作的《随机抽查任务书》《随机抽查现场情况记录表》《随机抽查情况报告》等相关数据，撰写年（季）度“双随机抽查情况公示”报告，并按照规定程序在自治区食品药品监督管理局政务网站向社会公布。

四、主要任务

（一）建立“随机抽查事项清单”

按照食品药品监管法律法规规章规定的要求，制定本级《年度食品药品监管随机抽查事项清单》（附件2）。具体随机抽查事项为：一是对食品生产、流通、餐饮环节的监督检查；二是对药品研制、生产、经营、使用环节的监督检查；三是对医疗器械注册、备案、生产、经营、使用环节的监督检查；四是对化妆品生产、经营、使用环节的监督检查，并将抽查事项清单向社会公布。各业务处制定的随机抽查事项清单可根据实际情况，细化或合并事项。

对因投诉、举报，上级部门交办或其他部门移送案件线索等原因，需要对具体被检查对象实施检查时，不采取“双随机”检查方式。

（二）建立“市场主体和执法检查人员名录库”

1．建立市场主体名录库。各业务监管部门应当根据监管职责，分别建立食品（含保健食品、食品添加剂）生产、食品（含保健食品、食品添加剂、餐饮）经营、药品、医疗器械、化妆品”5个《随机抽查市场主体动态名录库》（附件3）；每个名录库，应涵盖全区符合抽查条件的依法取得许可证的市场主体。市场主体名录库应当准确记录主体名称、地址、类型、许可证编号等信息。随机抽查市场主体名录库每年更新一次。

2．建立《执法检查人员动态名录库》（附件4）。各业务监管部门应当建立有执法检查资格的执法检查人员动态名录库；对需要邀请专业技术人员参与随机抽查的，可从相关专家名录库中随机抽取。执法检查人员名录库应当明确执法人员的姓名、单位、性别、执法证号、执法岗位、专业技能或资格资质证件取得等情况。

各业务监管部门于20XX年11月30日前将本部门《年度食品药品监管随机抽查事项清单》、《随机抽查市场主体动态名录库》和《执法检查人员动态名录库》电子版报送至局法制处备案。

（三）建立健全 “双随机”工作机制

1．合理确定随机抽查的比例和频次。各业务监管部门根据年度工作安排和监管需要，制定随机抽查计划，确定随机抽查的区域、次数、比例、时间、检查重点等。对已抽查未发现有违法违规行为的市场主体，不再列入下年度抽查名单；对投诉举报多、有严重违法违规记录或列入黑名单的重点区域、市场主体，要加大随机抽查比例和频次。

2．加强对随机抽查的信息化建设和管理。科技标准和信息化处负责全区统一的食品药品监管随机抽查系统（电子摇号系统）建设，对随机抽查事项、主体和执法检查人员名录、随机抽查过程和抽查结果实行全程电子化管理，进行全程记录，实现责任可追溯。

3．严格责任落实。“双随机”抽查工作应当与日常监管、专项检查、飞行检查等检查相结合进行，确保随机抽查工作依法、有序、有效扎实推进，使随机抽查工作成为日常监管工作新的重要手段和有力措施。

五、实施步骤

（一）制定计划。各业务监管部门要将“双随机”抽查工作纳入本部门年度工作计划，于每年2月底前制定年度随机抽查工作计划。年度抽查计划应当包括被检查对象的范围、抽查的比例和频次、实施检查的时间等。制定年度检查计划，要保证必要的检查覆盖面，防止频繁检查。

（二）工作衔接。在制定、参与的联合检查、专项整治工作中，应充分考虑本年度随机抽查事项清单的执行情况；对同一检查对象的多个检查事项，原则上应一次性完成，以提高执法效能，降低检查成本。

（三）名单抽取。随机抽取名单，应邀请局机关纪检部门现场监督。从抽查事项对应的市场主体动态名录库和执法检查人员动态名录库中分别随机抽取市场主体和不少于2人/每组的执法检查人员进行匹配，同时选取递补检查人员，经现场监督人员确认后备份。在电子摇号系统成熟后，随机抽取要实现全程电子化留痕，确保可追溯。

（四）实施检查。执法检查人员应严格按照每个抽查项目的监管要求，依照不同行业、企业类型的规范要求和风险控制清单，综合运用书面检查、现场和网络监测等监管手段，对市场主体进行检查。检查实行组长负责制，检查结束后当即向被检查对象反馈检查结果，对复杂疑难情况，待检查报告完成后向被检查对象反馈检查结果。

（五）抽查结果。抽查结果分为未发现问题、情节较轻、情节严重、不配合检查、发现违法违规行为等五类。其中：对情节较轻的市场主体，应批评教育和责令整改；对不配合检查或情节严重和发现违法违规情形的市场主体，应依法依规予以处理；涉嫌犯罪的，应当移送公安机关。

（六）抽查报告。各业务监管部门应当在抽查工作结束后5个工作日内完成抽查报告。报告应当包括抽查时间、抽查标准、抽查内容、抽查情况（发现的问题）、对被抽查人的评价以及抽查结论等内容。对需要经过检验检测的，应当在检验检测异议期届满，或者收到复检结果并将复检结果送达被检查对象后5个工作日内，完成抽查报告（附件5）。

（七）结果公示。各业务监管部门要按照“谁抽查、谁公示”的原则，在抽查结束后的20个工作日内将《双随机抽查情况公示审批表》（附件6）按照规定审批程序在政务网站进行公示。公示内容应包括抽查基本情况、抽查具体数量及名单、抽查结果、问题等；涉及违法违规处理的，按法律程序办理。

六、结果运用

（一）结果运用。各业务监管部门对抽查发现的违法违规行为线索应及时移交稽查部门，稽查部门根据线索开展调查，对查证属实的违法行为，依法依规惩处，形成有效震慑，以增强市场主体守法的自觉性。

（二）信用建设。各业务监管部门负责将抽查结果作为被抽查对象信用信息采集建档和信用评级的重要依据，将抽查结果与食品药品安全信用体系建设有效衔接，根据市场主体的信用情况，采取相应的分类监管措施，在随机抽查中制定有针对性的监督检查方式和整改回访措施。督导企业履行食品药品安全信用建设主体责任。

七、工作要求

（一）加强组织领导。推广“双随机一公开”是简政放权、放管结合、优化服务的重要举措。各单位要高度重视，严密计划，精心组织，加强保障，积极探索，狠抓落实，切实提高食品药品安全监管工作水平。

（二）加强经验总结。积极探索随机抽查方式方法，及时总结经验做法，以及解决实施过程遇到的新情况新问题。局机关各业务处自20XX年10月起，在每季度末月25日前将本季度落实“双随机一公开”工作情况汇总表报法制处备案；每年12月25日前报备“双随机一公开”工作情况汇总表和该年度“双随机一公开”工作总结，总结内容包括：计划措施、做法成效、问题建议及下一年度工作安排等。

（三）严格责任落实。各业务监管部门要加强随机抽查工作的管理，法制、人事教育等部门要加强随机抽查工作的跟踪指导，认真梳理和研究工作中出现的问题，加强部门间的协调配合，切实把双随机抽查工作落到实处，确保随机抽查工作依法、有序、有效、扎实推进，使“双随机一公开”工作成为食品药品安全监管工作新的重要手段和有力措施。

（四）跟踪问效。将“双随机一公开”工作纳入年度目标考核内容，对不报、迟报、漏报、瞒报和不及时公开抽查工作相关信息等行为予以问责。

3上饶市食品药品监督管理局推进行政检查“双随机一公开”工作实施方案

根据《上饶市政府办公厅关于印发上饶市推进行政检查“双随机一公开”工作实施意见的通知》（饶府厅发〔20XX〕15号）和《江西省食品药品监督管理局关于贯彻落实江西省推进行政检查“双随机一公开”工作实施办法的通知》（食药监〔20XX〕5号）精神，结合我市食品药品监管实际，制定本方案。

一、工作目的

认真贯彻落实省、市政府的决策部署和省局的工作安排，按照简政放权、放管结合、优化服务的要求，全面推进我市食品药品行政检查“双随机一公开”监管模式，即依法实施监督检查时，采取随机方式抽取被检查对象，采取随机方式选派执法检查人员，及时公开检查结果。着力解决检查任性、执法不公，人情监管等突出问题，不断激发市场活力，营造公平竞争的市场环境。

二、工作原则

（一）依法监管原则。严格依据有关法律法规，落实监管责任，规范事中事后监管，确保事中事后监管依法有序进行，推进随机抽查制度化、规范化。

（二）公开公正原则。实施随机抽查事项公开、程序公开、结果公开，做到严格规范公正文明执法，减轻监管对象负担，优化食品药品市场环境。

（三）“谁主管，谁实施”原则。市局各相关业务科室负责指导下级食药监管部门实施，并具体实施本机构业务范围内的“双随机、一公开”行政检查工作。

三、主要任务

各相关业务科室和直属单位要根据法律法规规定，把食品药品飞行检查、跟踪检查、专项检查、日常检查等各种检查全部纳入到“双随机”抽查中来，并将每次检查情况进行记录并公开。

（一）建立随机抽查事项清单。各相关业务科室和直属单位要建立随机抽查事项清单（附件1），明确本部门本单位随机抽查的事项、抽查依据、抽查主体、抽查内容及要求。

（二）建立监管对象名录数据库。各相关业务科室和直属单位要建立涵盖全部监管对象名录的数据库（附件2）。监管对象名录的信息应当包括监管对象的名称、经营类别、地址、法定代表人（负责人）姓名等内容。

（三）建立行政检查人员名录数据库。各相关业务科室和直属单位要根据各自业务范围，建立涵盖所有行政检查人员名录数据库（附件3）。未进入数据库的行政执法人员不得参与行政检查活动。

（四）建立随机抽查台账。各相关业务科室和直属单位要建立统一的随机抽查工作台账（附件4），各项检查都要在台账数据中反映出来。明确检查时间、被检查单位、执法人员、检查内容、检查结果等。

（五）实行动态管理。各相关业务科室和直属单位于10月20日前，将监管对象名录数据库、行政检查人员名录数据库及随机抽查事项清单报送局办公室向社会公布。并对“两库一单”实行动态管理，及时更新相关信息，确保监管对象名录完整、行政检查人员合格、行政检查事项合法。

（六）公开随机抽查信息。各相关业务科室和直属单位按计划开展“双随机、一公开”行政检查，每月5日前将上月随机抽查工作台账报送局办公室；开展抽查情况及查处结果及时报送局办公室向社会公布。逐步推广运用电子化手段，对“双随机”抽查做到全程留痕，实现责任可追溯。

四、工作程序

1、制定行政检查计划。各相关业务科室和直属单位在每年年底前制定下一年度行政检查计划报办公室送市政府备案。制定年度行政检查计划，既要保证必要的监督检查覆盖面，又要防止过度检查。按照上级工作部署和本地工作需要，临时开展专项检查的，应按照本方案的规定，及时制定专项行政检查计划，并报送备案。

2、制定具体检查方案。各相关业务科室和直属单位实施年度检查计划，应当制定切实可行的具体检查方案，明确检查的具体内容、流程和时间段。行政检查人员按照规定的内容和流程，在检查方案规定的时间段内自主确定具体的检查时间。

3、随机抽取检查对象。各相关业务科室和直属单位在监管对象名录数据库中随机抽取检查对象。对同一企业，不同业务科室实施检查时，可以同时实行检查。在同一年度内已抽查的企业，在抽查时可以予以排除。但是，对于因投诉举报、处于经营异常状态、受到行政处罚或上级部门有具体规定的企业，不受此限制。

4、随机抽取行政检查人员。检查对象确定后，各相关业务科室和直属单位在行政检查人员名录数据库中随机抽取行政检查人员。随机抽取的检查人员应与承担的检查任务所需的资质能力相一致。检查人员与被检查企业有利害关系的，应依法回避。

5、规范处理检查结果。检查人员按照有关规定实施检查，检查结束后5个工作日内完成检查报告。检查报告应当包括检查时间、检查内容、现场检查笔录、对被检查人的评价以及处理意见和建议等内容。对抽查有问题的监管对象，依法做出处理；对发现的案源线索，移交稽查部门处理；对不属于本部门职责范围的违法违规行为，移送相应监管部门处理；涉嫌犯罪的，移送公安部门处理。

五、工作要求

（一）提高思想认识。“双随机”抽查工作是创新监管方式，规范执法行为的重要举措。各相关业务科室和直属单位要充分认识此项工作的重要性和必要性，健全工作机制，强化过程管控，确保随机抽查工作全面开展。

（二）落实责任分工。各相关业务科室和直属单位要增强责任意识，细化工作任务，加强指导督促，按照监管对象类型和上级要求，确定年度抽查工作计划，组织实施好“双随机、一公开”行政检查。

（三）加强宣传培训。要采取多种形式广泛宣传“双随机”抽查监管工作新举措。组织行政检查人员开展学习培训，切实转变执法理念，不断提高实地核查能力和水平。