药品生产安全责任书

1巴中市药品生产质量安全责任书

为加强全市20XX年药品生产企业监督管理工作，确保药品生产企业依法组织药品生产，保证药品质量和人民群众用药安全有效，特签订本责任书。

一、责任目标

（一）药品生产企业要认真学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，必须严格按照药品生产的有关规定组织生产，确保药品质量。

（二）药品生产企业必须严格执行《药品生产质量管理规范》，建立完善保证原辅料来源的合法性、质量的稳定性、生产工艺与批准工艺的一致性、按照标准检验和依法销售药品等的相关制度和措施。

（三）药品生产企业要严格按照批准的药品品种和工艺规程、质量标准购进物料、进行生产和检验。

（四）用于制剂配制的原料药和辅料以及药包材必须从取得相应资质的合法企业购买，购进票据齐全、真实。严格审验并留存供应商资质和票据，按规定建立健全供应商资质和产品质量档案。

（五）购进的原料药和辅料，必须按照药品质量标准实施全项检验合格后方可用于药品的生产。

（六）药品生产企业必须加强对药品生产全过程的监督管理和质量控制，认真实施GMP，药品生产各环节记录真实、完整，档案资料齐全。

（七）企业生产的成品要按照药品标准完成全部检验项目，合格后方可投放市场，未经检验或检验不合格的产品不得放行或出厂。

（八）保证本药品生产企业年内不发生生产和销售假劣药品的违法违规行为，不发生因问题药品流入市场而导致的群体性药害事件。

二、责任追究

各药品生产企业法定代表人是药品质量的第一责任人，要切实履行职责，加强对分管负责人、具体工作人员和药品生产的领导和监督管理，做到分工明确、责任落实、制度健全、程序规范，确保生产的药品质量符合规定。对因玩忽职守、失职渎职或违反法律法规造成重大药品质量事故或群体性药害事件的，由药品生产企业承担全部责任，并根据有关规定追究相关人员的责任，药监部门将依法查处直至收回其《药品GMP证书》、吊销其《药品生产许可证》。

此责任书自签订之日起生效。

巴中市食品药品监督管理局

（公章）

局长：

_____年_____月_____日

责任单位（药品生产企业）

（公章）

企业负责人：

_____年_____月_____日

2中医院药剂科安全生产目标责任书

药剂科各科室负责人并涵盖所有药学人员，根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国消防法》和吉林省卫生系统“电视电话安全生产会议”精神，以及县“安全生产会议”的部署和医院安全生产的通知要求。强化安全生产常抓不懈，排查整改本科室安全生产隐患做到未雨绸缪。药剂科为加强日常安全生产工作有序的运行，切确保障个人自身与病员生命安全与财产不受损失。药剂科要求药学人员必须做到安全生产禁止违规操作，切实落实安全生产目标管理责任制，确保安全生产和医疗安全工作。药剂科与药学人员签定《安全生产目标责任书》，要求药学人员必须履职尽责以下安全生产目标工作职责，医疗执业生产在忙、安全不忘条款如下：

1、全体药学人员在日常工作中，必须履行安全生产目标责任制，熟练掌握消防灭火器的操作和使用。牢记消防四个能力，一是检查消除火灾隐患能力，切实做到“火灾安全隐患自查、消除火灾隐患自除”。二是组织扑救初起火灾能力，切实做到“火情发现早、小火灭得了”。三是组织人员疏散逃生能力，切实做到“能火场逃生自救、会引导人员疏散”四是消防宣传教育培训点发生火灾原因，利用现有的灭火器材扑救初起火灾。

2、科室人员必须加强值班值宿，做到恪尽职守、不得漏岗脱岗，做到执业医疗安全、安全生产操作严格规范，力求不发生责任事故。

3、认真开展安全生产活动，科室药学人员未经允许不得在科室内使用一切私有电器，（包括电褥子、电饭锅等）否则一经发现依据医院有关规定严肃纠追处理。

4、科室值班在岗药学人员，必须做到人员离岗关闭切断电源，采取有效防火措施，防止发生电力火灾。务求强化自身管理责任到人，一旦发生火灾后果由责任人承担。

5、各科室每位药学人员有义务，不能推卸责任，对本科室安全隐患进行排查，（包括电源插座，开关、线路等）发现安全隐患及时报告科室负责人，尽早消除事故隐患，牢记安全生产切确保障自身与病员人身安全。

6、禁止在科室内吸烟。

7、认真学习消防安全逃逸自救知识，提高自身防灾减灾意识，做到警钟长鸣防患于未然，构建和谐平安医院。

科室人员：

药剂科科长：

签定日期：

3药品生产安全责任书

为认真贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》等法律法规和国务院、省政府、市政府《关于加强食品安全工作的决定》，进一步提升基层食品药品安全监管能力，严防食品药品安全事故发生，确保人民群众饮食用药安全和身体健康，签订本责任状。

一、高度重视食品药品安全监管工作

村委会要高度重视食品药品安全工作，健全食品药品安全协管员队伍，不断提高食品药品安全工作能力和水平，确保辖区内不发生食品药品安全事故。

二、加强对辖区内企业和个体业主的监督

充分发挥基层工作优势，对辖区内食品药品生产流通企业(单位)、餐饮服务单位实行不简单监督。不得纵容、庇护生产和销售不符合卫生质量标准食品药品行为，在日常工作中发现有影响或危及人体健康的不合格食品及药品，要及时告知办事处和有关职能部门对其源头、进货渠道和销售场所，追根溯源，一查到底。

三、规范食品药品生产经营者诚信经营

加强本地区食品安全生产经营单位的动态监管，配合有关部门督促食品生产经营者依法诚信经营，落实食品生产经营者主体责任。

四、积极配合执法部门监管

村委会应配合执法部门到本辖区内食品药品生产经营单位、企业、商店、餐馆、饭店等查处违法生产经营问题食品药品行为，不得在查处案件前先通报案情，不得消极对待食品安全检查，不为当事人说情，不干扰办案，不搞地方保护。

五、协助做好食品药品安全宣传工作

村委会要协助办事处做好食品药品安全宣传工作，营造良好的食品药品安全氛围。

六、认真完成办事处食安办安排部署的其他工作

本责任书一式两份，签订双方各执一份。

办事处

(盖章)

负责人：

村(居委会)

(盖章)

负责人：

4药品生产质量安全责任书

为加强药品生产的监督管理，规范其生产行为，切实保障药品质量，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》规定，制定药品生产质量安全责任书。

一、企业必须牢固树立药品质量第一责任人的法律意识。严格按照国家药品法律、法规、规章、政策性文件规定要求生产药品。自觉接受药品监督管理部门的监督和管理。

二、企业应建立健全生产管理、质量管理的各项制度和记录，对制度和实际执行情况做到每月检查一次。

三、企业必须严格按照原注册或省局核定的生产工艺、处方组织生产，不得随意变更生产工艺流程。

四、企业应严格按药品标准投放原辅材料，对贵细药材、特殊药材的投放做到专人负责监督投放，每批产品应按产量和数量进行物料平衡检查，若有显著差异，必须查明原因并记录在档。

五、企业应完善批生产记录和包装记录，记录内容严格按照GMP的要求办理。做到不和格产品不包装、不出厂。

六、企业应严把原材料购入、贮存、发放、使用等环节，做到批批全检，不合格的原辅料不得购进，更不能以次充好。

七、企业每批成品应有销售记录，并建立和完善产品销售和召回、不良反应等制度。

八、企业应强化对员工的业务知识教育与培训，培训应每季度进行一次，未经培训人员不得上岗。培训、教育应有记录。

九、企业应每半年对企业实施GMP情况组织一次自查，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉、产品收回的处理等进行检查。自查应有记录并形成自查报告报省局安监处。

十企业应确保产品质量，保证公众用药安全有效，做到诚实守信，以质量求生存，求发展。对有派驻厂监督员的企业，应积极协调配合监督员工作，为推动我省医药事业发展做出贡献。

责任时间：20XX年1月1日—20XX年12月31日

企业法人代表（盖章）

监管部门：食品药品监督管理局

_____年_____月_____日