产品变更情况说明

1医疗器械产品变更情况说明

我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：

（产品名称、受理号）

我公司郑重声明：（请在以下□内划√）

□上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，注册产品标准或/和产品说明书均未做任何修订。

□上述产品与原标准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品的标准或/和产品说明书的改变属于说明书备案或/和注册证书变更范畴（附改变内容的前后对照表）。

□上述产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变，但注册产品标准或/和产品说明书的改变超出说明书备案或/和注册证书变更范畴（附带改变内容的前后对照表）。

□上述产品与原标准上市时的产品相比发生了改变（附具体变化的说明及注册产品标准或/和产品说明书改变内容的前后对照表，并一次性提供所有支持性资料）。

我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。

××××××公司（公章）

公司负责人（签名）：

年月日

2关于产品规格变更的情况说明

致：XXXX

就我公司一产品：XXXX，保健批准文号：国食健字GXXXX，现变更如下：原XXXX变更为XXXX。产品质量、配方、口感等其他一切不变。

特此说明！

姗妮儿贸易有限公司

年月日

3关于辰竹产品外观标识变更的说明

尊敬的客户：

20XX年1月起，上海辰竹仪表有限公司全面启动新品牌战略，更换企业标识为全新的“CHENZHU辰竹”，为未来发展塑造国际化品牌新形象。辰竹产品将以新LOGO为核心进行整体视觉识别系统的切换，主要变更内容包括：产品标签、说明书、包装等，以下为部分产品变更示意：略

XXX

年月日

4关于视高软件产品名称变更的说明

北京创想空间商务通信服务有限公司（以下简称“全时”）已与深圳市视高科技发展有限公司（以下简称“视高”）的现有股东达成视高收购协议。自20XX年3月伊始，全时已全面接管视高并负责视高的管理和经营。

为了向广大新老客户提供更高品质的产品和服务，即日起视高产品名称及产品VI标识将逐步过渡到统一使用全时品牌标识（含产品名称及产品VI标识）。相关变更仅涉及标准版本的视高产品，对于视高为客户提供的特殊定制版本（即使用客户定制的产品名称以及视高Logo的版本）不受影响。

本次变更仅涉及产品名称及产品VI标识，对视高与客户签署的既有合同以及新合同的条款均不产生任何影响，同时在保证用户使用质量的基础上，全时与视高将持续努力，不断为客户提供更高品质的产品与服务体验。

感谢新老客户对全时以及视高一如既往的支持与信任。

北京创想空间商务通信服务有限公司

二零XX年三月十八日

深圳市视高科技发展有限公司

二零XX年三月十八日

5关于产品执行标准变更的差异说明

尊敬的客户：

根据中国国家质检总局和标准化委员会制定并发布实施的，新的消防应急照明和疏散指示系统（消防应急灯具）GB17945-20XX版标准，代替原消防应急灯具GB17945-20XX版标准。新旧版标准强制性要求的技术项目变化如下：

1.产品名称改变为：消防应急照明和疏散指示系统。

2.增加的技术要求

2.1防护等级:IP30和1P54(地埋式灯具)；

2.2自检功能（月、年检，检测储电量、自动放电、光源故障、自检功能失效）；

2.3增加故障报警方式（声报警：蜂鸣器）；

2.4增加配套的应急照明配电箱和应急照明分配电装置性能及结构要求；

2.5灯具的应急亮度和照度要求：

2.5.1标志灯具：≥50cd/㎡（原为15cd/㎡）。

2.5.2照明灯具：光通量＞50LM，且不应低于标称光通量。

2.6电磁兼容和空载保护功能。新GB17945-20XX标准已执行，原执行标准（GB17945-20XX）所有旧产品已停产。现我司产品已通过检测并获得认证，请选择我司的新版产品标准。

特别说明：

1．由于新版产品技术要求发生改变，成本也相应增加，所以新标准产品定价也高于旧标准产品。

2．如需要详细了解标准方面知识,公安部消防产品合格评定中心网站：WWW.CCCF.COM.CN

中山市振辉消防设备有限公司

20XX年2月3日