临床实验室规章制度

1临床实验室安全管理规章制度

1.临床实验室安全管理的目的是按照国家颁布的法令、法规，保障工作人员、病人和进入临床实验室人员的安全，保证仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的安全使用，使工作人员在安全的环境和条件下完成日常工作。

2.工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。

3.使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。

4.严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前洗手或手消毒。

5.无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。

6.各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应按医疗垃圾处理。

7.检验人员结束操作后应及时洗手。

8.保持室内清洁卫生，每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即消毒处理，防止扩散。

9．菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。

10.对剧毒化学药品，压力设备和贵重仪器责任到人。进行安全教育和安全督查。

11.保证实验室电、水使用的安全，防止超负荷用电。使用电炉时一定要有人看守。使用电高压消毒锅时，一定要遵守操作程序，以防爆炸。下班前一定要检查水、电开关，关好门窗，注意防盗。

12.使用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，应在适当的环境中正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、水灾和爆炸等事件的发生。

13.对工作中可能发生的以外事故，如发生医疗暴露等事件，要严格按照医院制订的应急处理方法处理，不得延误。

14.保护好防火设施，保持走廊通道畅通，便于火警时人员安全撤离。

2临床实验室全面质量控制管理规章制度

1、临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目质量控制各项规定和要求。

2、临床实验室应当对己开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

3、临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择、质控品的数量、质控频度、质控方法、失控判断规则、失控时原因分析及处理措施、质控数据管理要求等。

4、临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(GB／20032302—T—361执行)。

5、临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。临床实验室对室间质量评价不合格的项目应当及时查找原因，采取纠正措施。

6、临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性，临床检验项目比对有困难时，临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确度、精密度、特异性、线性范围、抗干扰性、参考范围等。

7、应参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

3临床基因扩增检验实验室规章制度

一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理

临床基因扩增检验实验室四个隔开的工作区域中每一区域都须有专用的仪器设备。各区域都必须有明确的标记，以避免设备物品如加样器或试剂等从其各自的区域内移出从而造成不同的工作区域间设备物品发生混淆。进入各个工作区域必须严格遵循单一方向顺序，即只能从试剂贮存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区(简称扩增区)至产物分析区，避免发生交叉污染。在不同的工作区域应使用不同颜色或有明显区别标志的工作服，以便于鉴别。此外，当工作者离开工作区时，不得将各区特定的工作服带出。

清洁方法不当也是污染发生的一个主要原因，因此实验室的清洁应按试剂贮存和准备区至扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应有其各自的清洁用具以防止交叉污染。

(一)试剂贮存和准备区

下述操作在该区进行：贮存试剂的制备、试剂的分装和主反应混合液的制备。

(二)标本制备区

在该区进行下述操作：临床标本的保存，核酸(RNA、DNA)提取、贮存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成。

(三)扩增区

下述工作在本区内进行：DNA或cDNA扩增。此外，已制备的DNA模板和合成的cDNA(来自样本制备区)的加入和主反应混合液(来自试剂贮存和制备区)制备成反应混合液等也可在本区内进行。在巢式PCR测定中，通常在第一轮扩增后必须打开反应管，因此巢式扩增有较高的污染危险性，第二次加样必须在本区内进行。不能从本区再进入任何"上游"区域，可降低本区的气压以避免气溶胶从本区漏出。

(四)扩增产物分析区

下述操作在本区内进行：扩增片段的测定

二、临床基因扩增检验实验室质量保证

临床基因扩增检验实验室质量保证涉及到整个基因扩增检验的所有阶段，即测定分析前的标本采集处理、测定中的核酸提取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告等。

4临床基因扩增实验室规章制度

临床基因扩增实验室除了有硬件设备，还要有严格的管理规章制度。实验室应有专人负责，依照实验室管理规范实施全面质量管理。

⑴实验室设置规章

1.基因扩增实验室设置为试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区四个室。

2.各室的实验物品(含移液器、试管架、吸头、记录纸、笔等)，不得混用，须贴上不同颜色标签予以区别。

3.试剂准备区为白色标识，标本制备区为蓝色标识，扩增区为黄色标识，扩增产物分析区为红色标识。

4.进入实验室，必须更换本室有颜色标识的工作服。

⑵人员行为规章

1.要有强烈的时间观念，按时上下班，不迟到、早退。

2.实验人员须保持仪表整洁，语言有礼貌、举止讲文明。

3.实验室技术人员必须严格按照实验操作程序进行，包括实验室擦洗、台面消毒，离心管、吸头的无菌灭活准备，仪器使用和废弃物处理等。

4.进入实验室的工作人员必须遵守实验室的唯一流向的规定，禁止逆向走动。

5.非本室工作人员未经允许不得进入实验室。

6.实验室内不得用餐。

⑶清洁卫生规章

1.每天实验开始前，清洁实验台面和地面。

2.实验室地面必须平整、干净，通道要利于通行，没有无用的物品阻碍。

3.合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序，无用的或使用效率底的物品放置到储存处，常用的物品要容易寻找到。

4.抽屉、柜筒、文件类物品要作好标记，以方便识别。

5.实验结束后应用紫外灯消毒实验台面，扩增和分析室紫外灯每天开启30~60分钟，排风扇应在实验结束后打开。

6.每天下班前要关门、关窗、检查空调和仪器的电源是否关闭，处理好废弃物。

⑷仪器管理规章

1.实验人员必须熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。

2.所有仪器(如PCR扩增仪)须有专人负责，有使用维修记录。

3.仪器使用前必须检查是否完好，一旦发现问题，及时向负责人反映，不得擅自拆装。

4.注意保持仪器卫生整洁，严禁在室内抽烟，吃零食，非仪器操作人应尽量少入。

5.每天了解仪器运转情况及试剂使用情况，负责仪器的整洁，安全，检查电源，水龙头。

6.定期校准和维护PCR仪、离心机、水浴箱、冰箱等仪器、设备，并建立仪器质量认证档案。

⑸试剂管理规章

1.实验室应根据工作需要，定期提交试剂申购单，并做到及时盘存清点，入库做到心中有数。

2.所有试剂的购买一律由仓储部统一管理，做到来源渠道正规，质量保证。

3.实验室应对试剂库存定期检查，不使用过期变质的试剂。

4.自配试剂须经严格校正后方可使用。

5.试剂的保存应严格按照规定存放，确保有效期内能有效地使用，杜绝浪费现象。

6.试剂外借一律须经实验室负责人同意方可。

7.剧毒试剂必须由专人负责保存，并有明确使用登记。

8.易燃，易爆试剂应分开存放，远离火源和电源。