医疗器械质量承诺书

1医疗器械质量承诺书

为保证人民群众用械安全有效，我单位现承诺：

一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗器械监督管理条例》等相关规定，依法规范、诚信生产。

二、保证严格按照标准组织生产和销售。

三、保证医疗器械必须经检验合格后方可出厂，未经检验或检验不合格的产品决不出厂。

四、保证医疗器械的说明书、标签和包装标识符合国家的相关规定。

五、保证严格按照批准的产品的适用范围，开展医疗器械的广告宣传和推介活动，不做虚假广告，不误导消费者。

六、保证对上市后的产品进行跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监管部门、社会各界和广大消费者的监督，积极配合有关部门的监督检查。

如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我单位自行承担。

承诺单位：（盖章）

承诺单位法定代表人：（签字）

二〇一〇年X月X日

注：本承诺书一式两份，企业留存一份，主管部门留存一份。

2医疗器械质量保证书

为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺：

1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；

2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；

3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；

4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。

5、本质量保证书长期有效。

XXXXXXXX医用设备有限公司

20XX年8月1日

3医疗器械经营企业质量安全承诺书

为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：

一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。

二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任；牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。

三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。

四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。

五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向***药品监督管理局上报医疗器械不良事件。

六、认真接受***食品药品监督管理局对企业的检查，如实提供真实、完整的购销记录。

本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。

承诺书自签订之日起生效，一式二份。***药品监督管理局，医疗器械经营企业各执一份。

承诺企业法定代表人（签字）：

承诺企业（盖章）：

XXXX年X月X日

4医疗器械质量安全承诺书

为促进医疗器械行业的健康快速发展，营造公平竞争、守法诚信、优质服务的市场环境，本企业向社会承诺六项内容：

一、坚持公众利益至上原则，商业利益服从于公众利益，加强质量管理，不生产、销售无注册证、不符合国家标准、行业标准和注册标准的产品，保证所生产、销售的医疗器械安全有效；

二、切实恪守“企业是医疗器械安全第一责任人”责任，认真执行质量管理制度，严格自律，规范生产行为；

三、严格依法从事医疗器械生产活动，做到：

1.未取得《医疗器械生产企业许可证》不得生产第二类、第三类医疗器械；

2.不擅自涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》；

3.第一类医疗器械生产企业应按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知；

4.应按标准进行检验并附有合格证；

5.应按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续；

6.不擅自降低生产条件；

7.不擅自委托或者受托生产医疗器械；

8.不在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械；

9.生产第三类医疗器械应按规定建立上市后跟踪制度；

10.应未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故；

11.上市医疗器械存在重大安全隐患应予纠正；

12.医疗器械生产企业连续停产一年以上恢复生产应提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；

13.不得向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料。

违反上述行为一经查实，愿接受食品药品监督管理部门处罚。

四、严格按照医疗器械生产企业质量管理体系进行生产管理。

五、不印制或发放虚假广告。

六、建立产品质量跟踪制度、不良事件报告制度，做好售后服务，收集用户意见，及时处理投诉。

企业名称及公章：

法定代表人签字：

年月日