医疗器械不良反应总结

1药品/医疗器械不良反应监测工作总结

近年来，我局以完善药品/医疗器械不良反应监测体系运行机制为首任，以保障全县人民用药用械安全为目标，按照“提高报告质量，增加报告数量”的工作要求，创新工作思路，探索有效模式，切实加强药品/医疗器械不良反应监测和报告工作，通过不断完善监测网络建设，进一步加强人员培训，大力开展法律法规和专业知识的宣传活动，为药品/医疗器械不良反应监测工作作出了积极努力。现将工作开展情况汇报如下：

一、领导重视，明确任务。

为做好我县的药品/医疗器械不良反应监测工作，局党组年初召开专题会议，明确提出认真做好药品/医疗器械不良反应监测工作是体现政府关注人民群众用药安全的具体体现，药品/医疗器械不良反应监测工作必须纳入日常监督检查工作中，必须将药品/医疗器械不良反应工作列为重点内容，与其他工作同部署、同落实。按照市局任务要求，将监测任务目标进行细化分解，按月落实，切实做好药品/医疗器械不良反应的宣传培训和药品不良反应信息监测的收集和上报工作，推动药品不良反应监测工作的深入、扎实开展。

二、延伸网点，健全机制。

（一）要求各涉药单位建立药品/医疗器械不良反应监测领导小组，明确具体责任人，各单位确定一至两名药品/医疗器械不良反应监测联络员，具体负责与我局的信息沟通、联系工作，实行月报和督报制度，杜绝药品/医疗器械不良反应信息漏报、瞒报和不报现象。

（二）建立药品/医疗器械不良反应监测信息员库。在主要以城区涉药单位为重点监测网点的基础上，将药品/医疗器械不良反应监测网延伸到各乡镇卫生院、个体诊所、村零售药店和村卫生室，扩大药品/医疗器械不良反应监测网点，使药品/医疗器械不良反应监测工作再上新台阶。

（三）加强宣传培训，提升各涉药单位和广大群众对药品/医疗器械不良反应监测工作的认知度。在推进药品/医疗器械不良反应监测工作的进程中，针对一部分的基层单位，包括医疗单位、经营企业的负责人，对此工作认识上存在一定的误区，重视程度不够。我局以宣传培训药品/医疗器械不良反应知识和引导督促相结合的方法，到重点单位进行走访，有针对性地进行面对面沟通。针对医疗机构存在的认识误区，与院领导沟通，明确药品不良反应的概念，理清药品不良反应与医疗纠纷的区别，明确提出药品/医疗器械不良反应监测工作是医务人员义不容辞的责任，提高了对药品/医疗器械不良反应监测工作的认识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。今年以来共开展了两期药品/医疗器械不良反应监测知识培训会，专门从市监测中心聘请专家进行了专题培训。培训重点内容为药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作的意义和工作目标；药品/医疗器械不良反应法律法规知识；药品/医疗器械不良反应监测报告表填写方法及问题；不规范报表问题及病例分析；常见药品不良反应信息及用药规则等，培训人员达100余人次，通过培训工作的开展，使各监测单位进一步提高了对监测工作的认识程度，提升了监测报表的上报质量。

为提升广大人民群众对药品/医疗器械监测工作的认知意识，我局编印了《药品/医疗器械不良反应监测知识宣传册》、宣传彩页、宣传单及宣传标语纸贴等资料共计3万余册(张)。利用宣传车深入到各乡镇集市、偏远乡村张贴宣传标语，发放宣传资料，并在电视媒体开僻宣传栏向社会宣传药品/医疗器械不良反应监测工作的相关知识，让广大群众了解、认识药品/医疗器械不良反应监测工作的重要性，提高安全用药用械意识。

三、畅通信息，强化督促，圆满完成监测工作。

在药品/医疗器械不良反应监测工作启动初期，各涉药单位认识程度不够，不能主动、及时收集、规范填写药品/医疗器械不良反应信息，我局深入到基层医疗单位与主管人员逐一走进科室，近距离与医务人员进行交流，从中收集、整理药品不良反应信息，指导各医务人员及时、完整填写药品不良反应信息表，增强其责任意识。为保证药品不良反应信息的及时上报，每月定期按计划督促各监测单位上报药品不良反应信息，并对上报的药品不良反应信息逐一进行审核，对有疑点的药品信息及时进行网上核查，定期对各单位的上报情况和上报质量进行通报，逐步完善了药品不良反应监测上报网点。通过不断的探索、完善，我县药品不良反应监测工作取得了初步成效，今年共上报药品不良反应信息149例(任务指标为129例)，医疗器械不良事件16例(任务指标为15例)，按时完成了本年度的监测工作目标。

在下一步的工作中，我局将继续进一步加强凝聚力，加强与各监测单位的信息沟通，继续完善监测网络建设体系，防止药品/医疗器械不良反应的重复发生和蔓延，保障广大群众用药用械安全。

220XX年我市药品医疗器械不良反应事件完成情况总结

今年以来，我市药品不良反应监测工作，在市市委、市政府及上级监管部门的正确领导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。现将我分局今年来药品医疗器械不良反应工作情况汇报如下：

一、具体工作措施及完成情况。

1、为加强药品、医疗器械不良反应监测工作的组织领导，我局成立了池波局长为组长凭祥市食品药品监督管理局药品医疗器械不良反应/事件监测工作领导小组，明确了何海副局长分管领导本项工作。并建立药品、医疗器械不良反应监测报送制度和药品、医疗器械不良反应事件应急处置程序。全面开展了药品、医疗器械不良反应工作，全年年共有6家医疗机构、2家药品经营企业上报药品不良反应85例，完成全年监测任务184。78%、医疗器械不良反应17例，已完成全年监测任务的212。50%。

2、为加强药品、医疗器械不良反应报告监测体系，特别是切实提高基本药物不良反应报告监测报告的数量和质量，对实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，指定专人上报基本药物不良反应监测，以基本药物为重点监测品种，使基本药物安全信号的发现、评价与处理又“快”又“准”，做到早发现、早报告、早预警、早处理。我辖区内共有4家实施基本药物制度医疗机构，已有3家实施基本药物制度的医疗机构上报了36例药品不良反应。

3、将药品医疗器械日常监管工作与药品医疗器械不良反应监测工作相结合，督促涉药涉械单位开展药品医疗器械不良反应监测工作，及时、有效的指导各医疗机构进行药品、医疗器械不良反应事件填报工作。

4、认真指导、督促各医疗机构开展医疗器械不良反应事件监测上报工作。在日常监督检查中，认真督促各医疗机构开展医疗器械不良反应监测上报工作，今年共上报医疗器械不良反应11例。

二、存在问题。

1、辖区内各医疗机构，对医疗器械不良反应监测上报工作不够重视，上半年仅有1家医疗机构上报了医疗器械不良反应事件。医疗器械不良反应事件上报涉及品种单一，主要集中在计生器械类。

2、各医疗机构填报人员对医疗器械不良反应监测工作仍然不够熟悉，缺乏相应的培训。

3、药品经营企业对药品不良反应监测报送工作不够重视，部分企业存在误解，认为出现药品不良反应就是药品质量问题，害怕处罚不敢上报。

4、药品、医疗器械不良反应上报工作奖惩措施不足，各医疗机构开展药品、医疗器械不良反应监测工作积极性不高。

三、下一步工作计划。

1、进一步加强药品、医疗器械不良反应知识的培训工作，消除涉药涉械单位对不良反应监测报送工作的误解。

320XX年上半年医疗器械与药品不良反应的工作总结

20XX年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。

一、医疗器械不良反应相关情况分析

根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法（试行）》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点：

1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报；

2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报；

3. 没有医疗器械不良反应事件

针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事件监测记录；不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系；加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。

二、药品不良反应报告情况分析

20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表：

根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。

上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报；然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报；还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面：

1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进行培训，尤其是外科医务人员的上报意识，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。

2、要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门要通过行政管理手段，加强对药品不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。

3、要强化督导，不断推动全院药品不良反应监测工作再上新台阶。院内组织领导要加大督促指导力度，不断总结工作经验，解决工作中存在的实际问题，共同促进全院药品不良反应监测工作顺利发展，对未完成上报任务的科室将按四考有关规定处理。

4、医院药品不良反应与药害事件领导小组要切实负起责任，做好组织领导工作，临床各科室药品不良反应与药害事件检测员，要认真负责本科室监测报告工作。临床药学室定期汇总、统计、分析药品不良反应/药害事件，并向科室反馈。规定每个临床科室每月上报可疑药品不良反应不得少于1例，对未完成上报任务的科室，每例扣“四考”分50分。

做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得力措施，填抓实干，努力做好全院药品不良反应监测工作。