药品质量事故规章制度

1药品质量事故管理规章制度

1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3.适用范围：发生质量事故药品的管理。

4.职责：各部门对本制度的实施负责。

5.内容：

5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类

5.2重大质量事故

5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。

5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。

5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。

5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。

5.3一般质量事故

5.3.1保管不当，一次性造成损失1000～3000元的。

5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。

5.4质量事故的报告程序、时限

5.4.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。

5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报（查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天）。

5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

5.5出现质量事故，当事人（或所在部门）除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。

5.6质量事故的调查与处理

5.6.1发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。

5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。

5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

5.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5.6.5质量事故责任人的处理方法

5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。

5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。

5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。

5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。

6.相关记录

6.1《质量事故报告记录》

6.2《质量事故分析报告》

2药品质量事故处理及报告规章制度

一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：

1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的；由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的；一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。

3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

3药品质量事故处理报告管理规章制度

一．质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。

二．重大质量事故

1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜（架）。

3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

三、一般质量事故

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。

四、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。

2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。

3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。

六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。

4药品质量事故处理和报告管理规章制度

一.医院不得购进、销售假劣药品。

二.医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。

三.验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。

四.在陈列中不得养护管理不善造成药品变质、失效。

五.以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。

六.质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理组织。

七.药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见。，报质量管理组织，必要时按照规定及时上报有关部门。

八.医院重视发生的质量问题，查清事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。

九.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保人民用药安全。

5药品质量事故处理及报告规章制度

1.目的:加强本公司所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

2.依据:《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。

3.适用范围:发生质量事故药品的管理。

4.责任:质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

5.内容:

5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本公司经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。

5.1.1重大质量事故:

5.1.1.1违规销售假、劣药品，造成严重后果的。

5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。

5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

5.1.2一般质量事故:

5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。

5.2一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本公司负责人。

5.3发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报成都市金牛区食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.4发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。

5.5质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本公司负责人，必要时上报成都市金牛区食品药品监督管理局。

5.6在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。